Accueil | Connexion | Rechercher

Question sur les pots d'urines de 24H

Notre fournisseur de bidon de 2L pour le recueil des urines de 24h abandonne le marquage CE pour ce type de produit. Ce type de consommable n’est-il pas considéré comme un DMDIV avec l’obligation de comporter le marquage CE pour être utilisé au labo ?
 

Le marquage CE est de la responsabilité du fabriquant pour la mise sur le marché du dispositif au niveau Européen, mais ce n'est pas une obligation pour le fabriquant, bien que ce soit dans son intérêt.

Par contre les LABM doivent utiliser des DM ou DMDIV qui ont le marquage CE conformément au décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Extrait : "Le système national de réactovigilance dont la mise en place et le fonctionnement ont été confiés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) fait intervenir l'Etablissement français du sang, les Etablissements de santé, des professionnels de santé utilisateurs tels que les biologistes et anatomo-cytopathologistes libéraux et enfin les industriels du diagnostic in vitro.

La réactovigilance s'applique désormais, dans le cadre du marquage CE, à l'ensemble des DMDIV notamment :
- les réactifs de biologie médicale y compris les étalons et contrôles
- les automates d'analyses de biologie médicale y compris leurs logiciels embarqués
- les dispositifs pour auto-diagnostic
- les dispositifs d'anatomie et cytologie pathologiques
- les récipients pour échantillons

Les dispositifs entrant dans une des 4 catégories citées ci-dessous ne sont pas des DMDIV au sens  de l’article L.5222-1 du Code de la Santé Publique ( ordonnance de transposition n°2001-198 de la directive 98/79/CE du 1er Mars 2001)
 
- instruments, appareils, équipements, matériaux destinés à être utilisés à des fins de recherche
- produits destinés à des usages généraux en laboratoire
- dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons en contact direct avec le corps humain
- les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité
 
Un pot d'urine est il considéré comme un DMDIV ? Le service des questions réglementaires de l'AFSSaPS a été contacté.

Réponse : le pot de recueil des urines est considéré comme un DMDIV.

Le fournisseur peut étendre son produit à d'autres utilisations, soit des recueils de produits non médicaux, et par conséquent, il n'a pas l'obligation du marquage CE. Vous devez donc changer de référence et choisir un produit avec le marquage CE ou faire appel à un autre fournisseur si votre fournisseur actuel n'est pas à même de fournir un dispositif marqué CE







 

Haut de la page